Risikomanagement durch CAPA

Im Bereich der pharmazeutischen Herstellung im weitesten Sinn – bei allen GxP-regulierten Aktivitäten –  kann es zu der Situation kommen, dass vorgegebene Abläufe nicht eingehalten werden oder nicht zum optimalen bzw. erwarteten Ergebnis führen.

Hanse-Service setzt auf das CAPA Korrektur und Vorbeugemaßnahmensystem, um Ihnen und Ihren Pharmazieprodukten den höchstmöglichen Schutz und reibungslosesten Ablauf der Prozesse im Logistischen Bereich zu gewähren.

CAPA ist ein effektives in sich geschlossenes System für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action and Preventive Action). Dabei sollen auftretende Vorfälle schnell und effizient bearbeitet werden können und Prozesse eingeleitet werden, mit denen sichergestellt wird, dass solche Vorfälle nicht mehr auftreten.

Um als Unternehmen sicherzustellen, dass Probleme rechtzeitig erkannt werden und in Zukunft nachweislich nicht mehr auftreten, werden Ereignisse und Probleme protokolliert, untersucht, Ursachen festgestellt und Pläne für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen erstellt.

Unser QM-Handbuch, interne Dokumentationen sowie detaillierte Verfahrensanweisung bilden das Fundament für unsere 3 Säulen, welche die Systematik CAPA vervollständigen.

  1. Risikomaßnahmenplan
  2. ISHIKAWA-Diagramm – Ursache Wirkungs Diagramm
  3. KVP-Meeting

Risikomaßnahmenplan

Mit Hilfe des Risikomaßnahmenplans können wir identifizieren welche Risiken bestehen und daraus resultierend geeignete zu ergreifende Maßnahmen ableiten.

Auf Grundlage unserer Kernprozesse haben wir die Risikoarten und Risikobezeichnungen abgeleitet. Wir differenzieren zwischen Prozessrisiko, Technik, Umwelt & Sicherheit.

ISHIKAWA-Diagramm – Ursache Wirkungs Diagramm

Das ISHIKAWA-Diagramm bildet die aus dem Risikomaßnahmenplan resultierenden Risiko Ursachen ab und zeigt daraus abgeleitet Wirkungen auf. Man gelangt damit an den Kern des Problems und kann es dauerhaft abstellen.

 KVP-Meeting – kontinuierliches Verbesserungsprozess-Meeting

Dieses dient dazu alle Unternehmensebenen an einen Tisch zu bringen und probleme anzusprechen sowie Lösungen für bestehende Probleme am Arbeitsplatz zu finden.

Jedes Meeting wird schriftlich dokumentiert und die Prozessablaufe werden aus zwei Blickwinkeln betrachtet. Zum einen erfolgt die Betrachtungsweise seitens des Management und QM  nach dem top-down-Prinzip.

Wie stellen Sie einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen sicher?

Suchen Sie den Dialog mit uns und beschreiben Ihren Ansatz zum Thema KVP.

Ihr bio-logistikteam

By : Team Biologistikpartner /Februar 07, 2014 /Newsblog /0 Comment

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